ПРОВЕРКА КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ

Полный анализ был проведен ультрасовременными научно-исследовательскими лабораториями для проверки качества и безопасности продукции Kenrico.
РЕЗУЛЬТАТ: Абсолютно безопасные (100% бесплатные и безопасные) микроорганизмы, микробы и болезнетворные микроорганизмы. 100% отсутствуют раздражающие и аллергические компоненты.

FHSA Первичное раздражение кожи (3 марта 2008 года)
Тестируемый образец: пластырь Kenrico Sap Sheet
Приборы и материалы для проведения исследования: марля, медицинская пористая лента со стороной из хлопчатобумажной ткани, зубная защитная прокладка, резиновый листовый материал, медицинская пористая лента, игла 25 калибра (размера).
Это исследование предназначено, чтобы проверить и оценить степень раздражения кожи, вызванного использованием тестируемого образца.
РЕЗУЛЬТАТ
Не вызывает раздражения.
Тест на микробы (3 марта 2008 года)
Тестируемый образец: пластырь Kenrico Sap Sheet
Индикаторы: триптический соевый агар (TSA), агар Сабуро с декстрозой (SDA), модифицированный триптический соевый бульон (TSB-M), модифицированный бульон лактозы (LCB-M), Селенит Цистин бульон (SC), тетратионатный бульон Бриллиантовый зеленый (TTB с BG), агар Берда-Паркера (BP), Цетримид агар (CA), агар МакКонки (MAC), Ксилозо лизин дезоксихолатный агар (XLD), агар с бриллиантовым зелёным (BGA), висмут-сульфитный агар (BSA).
Эта процедура, осуществляемая для всех видов лекарственных средств, от сырья до готовой формы, обеспечивает оценку количества жизнеспособных аэробных микроорганизмов, присутствующих в данном продукте, и гарантирует, что продукт свободен от обозначенных видов микроорганизмов.

РЕЗУЛЬТАТ
Микробы и бактерии отсутствуют.
FHSA Первичное раздражение кожи (7 мая 2003 г.)
Тестируемый образец: пластырь Kenrico Sap Sheet
Приборы и материалы для проведения исследования: марля, медицинская пористая лента со стороной из хлопчатобумажной ткани, зубная защитная прокладка, резиновый листовый материал, медицинская пористая лента, игла 25 калибра (размера).
Это исследование предназначено, чтобы проверить и оценить степень раздражения кожи, вызванного использованием тестируемого образца.
Для теста взяли шесть новозеландских белых кроликов. За 24 часа до дозирования, волосы на спине каждого животного были удалены садовыми ножницами. Кусочек тестируемого образца размером в 1 квадратный дюйм был применен на нетронутом и очищенном участке кожи каждого животного. Квадраты тестируемого образца крепились к месту хирургической лентой. Для защиты участков и содействия окклюзии, туловище каждого животного завернули в марлю, которая была прикреплена к телу эластичным бинтом.
Через 24 часа марлю убрали и сняли пластырь. Затем осмотрели стороны тестируемого пластыря и записали данные, полученные через 24 и 72 часа после использования пластыря. На основе этих данных был высчитан индекс первичного раздражения для того, чтобы выяснить может ли этот материал быть первичным раздражителем.
РЕЗУЛЬТАТ
Индекс первичного раздражителя равен нулю. Тестовый образец не является первичным раздражителем.

Начало
Неиспользуемая сторона Используемая сторона
Конец

После того как пластыри были нанесены на соответствующие тестовые участки, туловище каждого животного обернули шестидюймовой марлевой повязкой, которую затем прикрепили лентой. После этого туловище каждого животного обернули эластичным бинтом и закрепили скобами.
Тестируемые участки развернули через 24 часа. Теплой водой осторожно удалили
все остатки тестируемого образца.
Наблюдение и обработка (запись данных)
Клинические наблюдения – Tестируемые участки осмотрели после 24 и 72 часов использования тестируемого образца.
Как минимум раз в день все животные проверялись на признаки ухудшения состояния здоровья и реакцию на лечение.
Запись данных.Через 24 и 72 часа после применения тестируемого образца были записаны данные со всех животных. Признаки отека, эритемы и/или образования струпьев были записаны, как показано в таблице 4. Данные об использованной и неиспользованной стороне пластыря были записаны отдельно.
Вес. Все животные были взвешены до начала исследования.
Интерпретация и анализ
Показатель первичного раздражителя был рассчитан следующим образом:
1) «Значение», записанное после каждого сбора данных, является средним значением 6 животных, подвергнувшихся исследованию.
2) Затем значения эритемы и формирования струпьев (через 24 и 72 часа после использования), полученные с использовавшейся стороны пластыря, прибавили к значениям, полученным с неиспользованной стороны (4 значения).
3) Таким же образом складываются показатели образования отека по истечении 24 и 72 часов для нетронутой и поврежденной кожи (4 значения, показателя).
4) Общая сумма 8 значений делится на 4, для получения значения первичного раздражения.
5) Как определено в правилах FHSA (16 CFR 1500,3), первичным раздражителем является вещество, результат которого ≥ 5 при тестировании с помощью этого метода.

РЕЗУЛЬТАТЫ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ
Клинические наблюдения. Все животные оставались здоровыми на протяжении всего периода испытания.
Запись данных. Показатели индивидуального первичного раздражения представлены в таблице 5. Первичные и средние показатели приведены в таблице 6. У трех животных был отмечен показатель эритемы со значением «1» через 24 часа после применения образца (использовавшаяся сторона пластыря).
Показатель первичного раздражителя – показатель равен нулю (0). То есть данный тестируемый образец не является первичным раздражителем.

Испытание на микробиологическую чистоту (26 июня 2003 г.)
Тестируемый образец: пластырь Kenrico Sap Sheet
Материалы для проведения исследования: триптический соевый агар (TSA), агар Сабуро с декстрозой (SDA), модифицированный триптический соевый бульон (TSB-M), модифицированный бульон лактозы (LCB-M), Селенит Цистин бульон (SC), тетратионатный бульон Бриллиантовый зеленый (TTB с BG), агар Берда-Паркера (BP), Цетримид агар (CA), агар МакКонки (MAC), Ксилозо лизин дезоксихолатный агар (XLD), агар с бриллиантовым зелёным (BGA), висмут-сульфитный агар (BSA).
Испытание на микробиологическую чистоту включает количественное определение жизнеспособных бактерий и грибов, а также выявление определенных видов микроорганизмов, наличие которых недопустимо в испытуемой продукции.
РЕЗУЛЬТАТ
Было получено приемлемое излечение (восстановление)
4. Проверка количества аэробных и дрожжевых грибков.
4.1. Раствор тестового образца в соотношении 1:10 был подготовлен в модифицированном триптическом соевом бульоне. Для каждого разведения образца использовали не менее 2-х чашек Петри с определенной средой. В каждую чашку поместили 1 мл полученного раствора. Каждая чашка была индивидуально инокулирована менее чем 100 КОЕ суспензии соответствующей организму. Параллельно были подготовлены две пустые чашки для каждого организма путем инокуляции такого же объема разведенного раствора. Сразу же после инокуляции 10-15 мл агара, соответствующего для каждого измененного микроорганизма, было добавлено в каждую чашку (Триптический соевый агар (TSA) для бактерий и Декстрозный агар Сабуро (SDA) для плесени и дрожжевых грибков). В чашках равномерно, вращательными движениями, был распределен верхний слой среды. Затем чашки оставили для застывания.
4.2 Чашки с посевами TSA были инкубированы в течение не более 48 часов при температуре 30-35°С, и чашки с посевами SDA были инкубированы в течение не более пяти дней при температуре 20-25 ° C
4.3 По завершении инкубационного периода было подсчитано количество колониеобразующих единиц (КОЕ) в каждой чашке и было рассчитано среднее количество чашек дубликатов для каждого микроорганизма.
4.4 Результаты
Проба один – Метод застывания чашки, раствор продукта в соотношении 1:10

Микроорганизм
образец КОЕ/чашка
контрольная КОЕ/чашка
% Восстановления
Синегнойная палочка
36
44
81.8
E. coli 78
78
82
95.1
S. aureus
42
42
100
S. choleraesuis
95
93
> 100
С albicans
88
88
100
A. niger
14
11
> 100

Было получено приемлемое восстановление (фаза оживления).
4.5 Интерпретация
Тест является приемлемым, если посевной уровень каждого тест-организма составляет менее 100 КОЕ, а число КОЕ, восстановившихся после прививания продукта, не менее чем 70% восстановленных для каждого организма. Количество аэробных бактерий и дрожжевых/плесневых грибков было проверено в растворе продукта 1:10 в модифицированном Триптическом соевом бульоне.
5. Заключение
Данное испытание на микробиологическую чистоту прошло подтверждение. В последующих тестах на проверку микробиологической чистоты будут использованы только процедуры, подтвержденные в настоящем отчете.
6. Источники
USP, текущая версия
NV SOP 13B-13 Rev. 4В.00, испытание на микробиологическую чистоту
NV SOP 13B-25 Rev. 4А.01, подготовительное испытание на микробиологическую чистоту

USP Валидация микробиологической чистоты (9 июня 2003 г.)
Тестируемый образец: пластырь Kenrico Sap Sheet
Приборы для проведения испытания: Ножницы, зажим (кусачки), TSB, LCB, TSA, SDA, TTB, Selenite Cystine Broth, Агар Мак-Конки, Агар Берда Паркера, Агар цетримидный, BSA (Висмут сульфит агар), Бриллиантово-зеленый агар, XLD Agar.

Данная процедура подтверждает результаты, полученные при проведении испытания на микробиологическую чистоту. Восстановление соответствующих положительных колоний на селективных агарах считается подтверждением результатов испытания на микробиологическую чистоту для данного продукта или для любого другого продукта с тем же активным ингредиентом при более низкой концентрации. Эта проверка должна быть проведена на любом уникальном продукте или любом продукте, который был существенно изменен.

Если соответствующие положительные колонии на селективных агарах не восстанавливаются, то тест может быть повторен. В таком случае, меняется процедура проведения испытания на микробиологическую чистоту для обеспечения максимального восстановления измененного микроорганизма. Если и измененная процедура не может устранить бактерицидную активность продукта, это значит, что продукт не содержит данные виды микроорганизмов.

РЕЗУЛЬТАТ
Безопасный, не содержит микроорганизмы.
Процедура
Подсчет количества аэробных бактерий и дрожжевых грибков и плесени – 1:10 раствор продукта был подготовлен с использованием модифицированного триптического соевого бульона. Общий подсчет аэробных бактерий был выполнен в соответствии с SOP NV 13B-03, аэробный подсчет. Общий подсчет дрожжевых грибков и плесени был выполнен в соответствии с NV SOP 13B-02, подсчет дрожжевых грибков и плесени.
Микробное обследование на наличие золотистого стафилококка и синегнойной палочки — 10 г продукта было добавлено в 90 мл модифицированного триптического соевого бульона (TSB-M), для создания объема в 100 мл. Эту смесь перемешали и оставили на инкубацию в течение 24 часов при 30-35 ° C. После инкубации среднюю петлю для посева средней поместили в Baird-Parker пластины, и петлю высевали на цетримидные пластины агара. Эти планшеты инкубировали в течение 24 часов при 30-35 ° C. Baird-Parker пластина была исследована на наличие золотистого стафилококка колоний и цетримид пластины агара были рассмотрены на наличие золотистого стафилококка. (Золотистый стафилококк показан, как черные колонии, окруженные четкой зоной на пластинах Baird Parker. Колонии синегнойной палочки, как правило, зеленовато-синего цвета на цетримидных пластинах).
Микробное обследование на наличие видов сальмонелл и кишечной палочки — 10 г продукта было добавлено в 90 мл бульона измененной лактозы (LCB-M), чтобы сделать 100 мл. Эту смесь перемешивают и оставляют для инкубации при 30-35 ° С в течение 24 часов. После инкубации петлю для посева модифицированного бульона лактозы высевали на агар пластины MacConkey. Пластины MacConkey агар инкубировали при 30-35 ° С в течение 24 часов и исследовали на наличие колоний кишечной палочки. Кишечная палочка колонии на Mac-Conkey агар, как правило, кирпично-красного цвета и, возможно, окружена зоной осажденной желчи. Один миллилитр бульона лактозы был помещен в бульон Селенит Цистина и в другой бульон тетратионата с бриллиантовым зеленым. (Примечание: 0,2 мл 0,1 N раствора йода было добавлено в тетратионат среду непосредственно перед прививкой). Цистин селенит и тетратионат бульон с бриллиантовым зеленым инкубировали в течение 18-24 часов при 30-35 ° C. После инкубации петлю высева селенит бульона и петлю тетратионат бульона с бриллиантовым зеленым покрытием были помещены на висмут сульфит (BS) агар, бриллиантово зеленый (BG) агар и ксилоза-лизин-дезоксихолат (XLD) агар пластины. Бриллиантовый зеленый (BG) агар и XLD пластины инкубировали при 30-35 ° С в течение как минимум 24 часов и затем исследовали на наличие сальмонелл колоний. Висмут сульфит (BS) Пластины инкубировали в течение как минимум 24 часов при 30-35 ° С, и также были исследованы на наличие сальмонелл. (Виды Salmonella выявляются, как черные или темно-зеленые колонии на висмут сульфит агаре, как красные колонии с или без центра на ксилоза-лизин-дезоксихолат агаре, а также как небольшие прозрачные, бесцветные от розового до белого непрозрачные колониий, часто окруженные розовой (красной) зоной на Brilliant Green Agar)
РЕЗУЛЬТАТЫ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ
Результаты представлены в таблице 2.
В результате подсчета стандартное количество аэробных микробов и дрожжевых грибков и плесени было Таблица 2: Результаты испытания на микробиологическую чистоту

Общее количество дрожжевых грибков и плесени

CFW°/g

Общее количество аэробных бактерий

CFW°/g

Salmonella/

(10 g)

E. Coli/

(10 g)

P. aeruginosa/ (10 g) S. aureus/

(10 g)

< 10 < 10 Отсутствует Отсутствует Отсутствует Отсутствует

Юридические уведомления

Доступ и использование всемирно известного веб сайта (веб сайт Kenrico) предусматривает следующие условия.

Пожалуйста, прочтите внимательно условия данного договора, так как использование этого сайта основано на Вашем принятии условий договора.

Уведомление об авторском праве

Дизайн (авторское право#243869), текст, графика, макет, содержание, включая исследовательские сведения, рекламно-информационные ролики (авторское право#243870), содержащиеся на этом веб сайте, защищены авторским правом © 1985-2011 Кенрико LTD и международными законами об авторском праве Японии, США, Великобритании и Европейского Союза. Все права защищены. Многие запрашиваемые цели разрешены этой политикой, но если Ваше намеренное использование этого веб сайта чётко не разрешено руководством, то Вы не имеете права воспроизводить, загружать, объявлять, передавать, скачивать или распространять любое содержание сайта, копировать его или включать данную информацию в свой сервер или в свои собственные документы, видоизменять или повторно использовать текст, графику любого из этих веб сайтов без предварительного на то письменного разрешения от Кенрико. Против любого нарушителя авторских прав и торговой марки будет возбуждено уголовное дело. Любое нарушение авторских прав – это уголовное преступление. Каждое преступление влечёт за собой от пятнадцати лет тюремного заключения или штраф в размере до 100.000.000 долларов.
Содержание этого веб сайта не может быть использовано для обзора продукции или снабжения ссылками без предварительного письменного разрешения от Кенрико.
Вы можете распечатывать копии для личного использования или сохранять файлы на компьютере для персонального использования. Содержимое веб сайта не может быть продано, использовано или напечатано в любых коммерческих целях. Каждая распечатанная версия должна включать информацию об авторском праве, не должна использоваться в коммерческих целях или в продаже продуктов, производимых не Кенрико, и должна быть авторизирована с предварительным письменным разрешением Кенрико.
Вы можете ссылаться на веб сайт Кенрико, где вам будет предложено соблюдать нашу Политику Связи.
Другое использование материалов на этом веб сайте, включая воспроизведение в целях, не указанных выше — видоизменение, распространение, передача, показ или повторная публикация – без предварительного письменного разрешения Кенрико, строго запрещено.
Будьте добры, отправьте Ваш запрос на legal@kenrico.com.

Торговые марки и содержание.

Графики, рисунки и содержимое веб сайта Кенрико не могут быть использованы в связи с любым продуктом или услугой, которые в любом случае принижают или дискредитируют Кенрико. Каждое преступление несёт за собой автоматический судебный иск о клевете с последующим тюремным заключением и штраф до 100.000.000 долларов.

Использование веб сайта

Этот веб сайт или его часть не может быть скопирован, размножен, продан, перепродан или так или иначе эксплуатирован для любых коммерческих целей, если это не предусмотрено разрешением Кенрико.
Политика Ссылок: Веб сайты, связанные с сайтом Кенрико.

Сайты, связанные с Кенрико, находятся не под его контролем, и Кенрико не несёт никакой ответственности или обязательств за содержимое и материалы с таких веб сайтов.

Политика Ссылок: Веб сайты, подсоединённые к сайту Кенрико.

Владельцы других веб сайтов не могут копировать, печатать, рецензировать содержимое этого веб сайта без предварительного письменного разрешения Кенрико. Хотя содержимое этого веб сайта доступно публике, определённая информация на этом сайте имеет торговую марку, фирменный знак и, так или иначе, защищена Кенрико как интеллектуальная собственность, и всё содержимое защищено международной торговой маркой и законами об авторском праве. Использование, защищенной интеллектуальной собственности без предварительного письменного разрешения Кенрико будет оштрафовано в размере от 100.000.000 долларов.

Ограничение обязательств

Кенрико абсолютно не несёт обязательства за изменения договора, включая гарантию, гражданское правонарушение (активную, пассивную или вменённую небрежность и строгое обязательство или ошибку) или другие теории в случае прямых, непрямых, намеренных или последовательных ущербов в связи с использованием веб сайта Кенрико, другого, соединённого веб сайта или интернета в общем, включая любые потери прибыли, бизнеса или данных, даже если сайт Кенрико был заранее предупреждён о такого рода ущербе.

Цели настоящего раздела касаются подразделений Kenrico, дочерних компаний, наследников, материнских компаний, и их сотрудников, партнеров, директоров, агентов и представителей, а также сторонних поставщиков или источников получения информации или данных.

 

← Вернуться назад